CLINICAL TRIAL UNIT

FUNZIONI

• Presa in carico, insieme all'Ufficio Sperimentazioni Cliniche, delle richieste di autorizzazione alla conduzione di studi clinici, per una valutazione preliminare e collaborazione nella trasmissione in Comitato Etico
• Gestione di tutti gli aspetti legali, amministrativi e regolatori connessi con le sperimentazioni cliniche, compresa la revisione o redazione di convenzioni di studio
• Supporto metodologico e statistico alla ricerca clinica durante la fase di progettazione (definizione dei quesiti di ricerca, degli obiettivi e dei disegni di studio; stesura dei protocolli di studio con particolare attenzione alle questioni epidemiologiche, statistiche)
• Predisposizione di strumenti per la gestione degli studi e l'analisi statistica (generazione, gestione e implementazione delle funzioni di randomizzazione, da realizzare in funzione della tipologia di studio e delle modalità organizzative)
• Analisi statistica degli studi e produzione di report e articoli
• Implementazione di un network interaziendale tra le varie figure coinvolte a vario titolo nelle sperimentazioni cliniche
• Gestione del campione sperimentale (farmaci o dispositivi medici) in tutte le sue fasi: dalla gestione logistica alle fasi di stesura del protocollo, dalla pianificazione del disegno di studio alla redazione e revisione della documentazione tecnica
• Revisione insieme all'Ufficio Sperimentazioni e Redazione di convenzioni e accordi per studi multicentrici promossi dall'A.O. Ordine Mauriziano, o per il comodato di uso di apparecchiature necessarie per l'effettuazione degli studi
• Valutazione degli aspetti connessi alla privacy in collaborazione con il DPO Aziendale (es: Redazione e trasmissione al Garante Privacy delle DPIA- valutazioni d'impatto Privacy- per studi retrospettivi in cui non è possibile raccogliere il consenso informato del paziente)

COMPONENTI

• un Medico della Direzione Sanitaria, cui afferisce la Clinical Trial Unit, con funzioni di coordinamento e supervisione dell'operato della CTU;
• un Medico afferente al Dipartimento Medico, per la supervisione e il supporto nella redazione dei protocolli di studio;
• uno Statistico Sanitario, per la gestione degli aspetti statistici delle sperimentazioni cliniche
• un Farmacista, responsabile della gestione del farmaco sperimentale e del dispositivo medico in tutte le sue fasi
• un Legale con competenze in materia di sperimentazioni cliniche e con funzioni di coordinamento e interfaccia con le altre articolazioni aziendali coinvolte

Contatti